Detta innebär den första IPI-åtgärden

EU:s instrument för internationell upphandling, IPI-förordningen, trädde i kraft den 29 augusti 2022. Den ger Europeiska kommissionen möjlighet att utreda och vidta åtgärder för att begränsa tillgången till EU:s upphandlingsmarknad för leverantörer från tredjeland som inte öppnar upp sin upphandlingsmarknad för leverantörer från EU.

Förordningen syftar till att främja ömsesidigt tillträde till upphandlingar och förbättra möjligheterna för aktörer, varor och tjänster från unionen att få tillgång till marknader för offentlig upphandling och koncession i tredjeländer. IPI-förordningen har uppmärksammats mycket i upphandlingskretsar, men det är först nu den får en praktisk betydelse för upphandlande organisationer och leverantörer genom att kommissionen beslutat om den första IPI-åtgärden.

I april 2024 inledde kommissionen sin första utredning enligt IPI-förordningen rörande Kinas marknad för offentlig upphandling av medicintekniska produkter. Utredningen visade att Kina, genom olika åtgärder, har infört ett system som gynnar inhemska medicintekniska produkter vid upphandling och som försvårar marknadstillträdet för unionsaktörer och unionsproducerade medicintekniska produkter inom den kinesiska offentliga sektorn. Det har lett till att 87 procent av alla offentliga upphandlingar av medicintekniska produkter i Kina innehåller uttryckliga eller implicita förbud mot att anskaffa importerade produkter.

Med anledning av vad som framkom i utredningen beslutade EU-kommissionen den 20 juni i år om den första IPI-åtgärden, som omfattar upphandlingar som inletts den 30 juni 2025 eller senare. Enligt den nya åtgärden ska anbud från leverantörer med ursprung i Kina, med några få undantag, uteslutas från alla offentliga upphandlingsförfaranden som avser:

• upphandling av medicintekniska produkter som omfattas av CPV-koderna 33100000-1 till 33199000-1, och
• som har ett uppskattat värde på minst 5 miljoner euro (dvs. ca 55 miljoner kr) exklusive moms.

Vad betyder IPI-åtgärden för upphandlande myndigheter?

I p. 33 i beslutet om IPI-åtgärden framgår att upphandlande myndigheter som genomför en upphandling som omfattas av IPI-åtgärden är skyldiga att utesluta leverantörer från Kina. IPI-åtgärden innebär dock ett mer omfattande ansvar för myndigheten än så, som följer av IPI-förordningen:

• Av artikel 3.1 b) i IPI-förordningen följer att det inte bara är leverantörer etablerade i Kina som ska uteslutas. Även leverantörer etablerade i en EU-medlemsstat måste uteslutas om de saknar direkt och faktisk koppling till ekonomin i medlemsstaten och styrs av ägare med ursprung i Kina. Även ett svenskt aktiebolag kan alltså behöva uteslutas från upphandlingen. Det är inte en lätt uppgift för myndigheten att utreda och för att förenkla det bör myndigheter överväga att ställa krav på att leverantörer ska upplysa om sådana kinesiska ägarförhållanden.
• Enligt artikel 8.1 och 8.3 i IPI-förordningen måste det anges i upphandlingsdokumenten att leverantörer endast får tillhandahålla medicintekniska produkter från Kina som motsvarar högst 50 procent av det totala värdet av kontraktet eller ramavtalet, och att leverantörer på myndighetens begäran ska lämna tillräckliga belägg för att begränsningen följs. Myndigheten ska framställa en sådan begäran om det finns rimliga indikationer på att leverantören inte följer begränsningen.
• Upphandlande myndigheter måste även ange i upphandlingsdokumenten att de har rätt att ta ut en proportionerlig avgift på mellan 10 och 30 procent av kontraktet eller ramavtalets totala värde om en leverantör inte följer den ovannämnda begränsningen.

Upphandlande myndigheter är emellertid inte skyldiga att tillämpa IPI-åtgärden i de fall endast anbudsgivare från Kina kan uppfylla kraven eller tillhandahålla specifika medicintekniska produkter som är nödvändiga av tvingande hänsyn till allmänintresset, såsom folkhälsa.

Vad betyder IPI-åtgärden för leverantörer?

Leverantörer med kinesiska ägarkopplingar bör överväga om det medför att de omfattas av IPI-åtgärden. Likaså bör samtliga leverantörer som säljer medicintekniska produkter med ursprung i Kina vara medvetna om att det finns begränsningar av hur mycket sådana produkter som kan säljas under ett upphandlat kontrakt som tilldelats genom en upphandling som omfattas av IPI-åtgärden.

Vidare infördes den 1 juli 2025 förtydliganden i LOU, LUF och LUK om att bestämmelserna om överprövning och skadestånd enligt dessa lagar även omfattar överträdelser av unionsrättsliga bestämmelser om upphandling.

IPI-förordningen innehåller sådana unionsrättsliga bestämmelser om upphandling, vilket innebär att leverantörer kan överpröva upphandlingar och begära skadestånd till följd av överträdelser av IPI-åtgärden och IPI-förordningen, till exempel om ramavtal eller kontrakt tilldelas en leverantör som är etablerad i Kina, eller som är etablerad i Sverige men saknar direkt och faktisk koppling till en EU-medlemsstat, och styrs av ägare med ursprung i Kina.